环氧乙烷解析房设计要求

1.环氧乙烷解析房设计目的

1.1   依据ISO11135：2014,US 21 CFR PART 820和GB18279.1-2015相关要求，确认并记录对解析室能在预定的公差范围内工作，各项功能都符合相关要求。

1.2 解析房空载运行情况下温度分布特性，温度控制满足设计要求。

1.3 总结空载情况下,解析房温度分布特性，及断电、开门测试温度的流失和回升状况。

2概况

2.1   设计目的: 在出灭菌柜后对产品进行后处理, 加速产品中残留的环氧乙烷及其反应产物消散的过程, 同时也是灭菌过程的延续。

3   相关文档

    3.1 日常相关仪器设施的保养记录表。

    3.2 相关仪表的校准证书。

4.   职责

4.1   提供温湿度传感器及校准证明

4.2   审核和接受最终方案

4.3   审核和接受最终报告

4.4   验证过程相关数据收集

5.程序

5.1 人员资格：所有参与执行方案的人员都需经过验证要求的培训。接受方案的人员签名及日期将作为文件性的培训证明，并要求相关的文件性培训记录。

5.2 解析房仪器设备的功能确认

  5.3 解析房及其辅助设施，设备运转符合解析的相关要求，所有控制，显示和记录的设备和仪器都有被合适的校验和维护。

  5.4 所有解析房的仪器设备是否都有按SOP相关要求进行定期的维护保养，温度传感器是否都有按规定的周期校验；所有仪器设备是否均在良好的状态下，并能正常运行。

6 操作硬件功能

     6.1 解析房温度分布与开门、断电实验

     6.2 检查控制计算机的时间设置，并使传感器设置电脑上的时间与之同步(差异在5分钟内)。将信息记录在附件表中。